什么是醫療器械車間凈化—醫療器械車間凈化的設計標準

什么是醫療器械車間凈化和醫療器械車間凈化的設計標準是很多老鐵特別想熟悉的知識，本主編專門總結了這篇涉及(文章標題)的知識，如果大家伙計劃熟悉醫療器械車間凈化有關問題，可以參考這次這篇文章。

什么是醫療器械車間凈化：

醫療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、儀器、體外診斷試劑和其他有關物品。近年來，我國醫療產業快速發展，醫療設備升級速度加快。同時，醫療器械行業涉及醫藥、機械、電子、塑料等行業，是一個多學科交叉、知識密集型、資本密集型、高新技術產業，是科技力量雄厚、國際企業競爭力強的行業。

跨學科的醫療器械行業，其產品技術含量高、利潤高，因此，醫療器械設備廠投資大、設備成本高、生產工藝復雜、水平高、無菌潔凈環境要求高，對生產人員素質要求嚴格。在生產過程中容易出現潛在的生物危害，需要引起重視。

醫療器械車間凈化的設計標準：

醫療設備凈化車間的設計應根據生產工藝的具體操作、產品特點、當地氣候條件等進行，基本設計參考如下:國際標準ISO / DIS 14644，潔凈室廠房設計規范“gb50073 – 2013”，醫療器械包裝車間潔凈室車間GMP – 97、藥品生產質量管理標準GMP – 98，潔凈室建設和難以接受JGJ 71 – 71標準，通風與空調工程施工及驗收標準GB 50243 – 2002年，美國聯邦標準FS209E – 92。

凈化凈化車間建設要求大家明確一個概念，醫療器械凈化車間不能依賴的終竣工驗收質量保證，首先，從設計和設備選擇階段要受到嚴格控制，重點和難點在建筑在整個施工過程的重點和主要嚴格檢查和監督，在實際使用中要定期監測指標，以確保潔凈室的設計和使用要求。

醫療設備凈化車間的大部分墻壁和天花板是由50mm厚的夾層色鋼板制成的。地面可采用自流式平板或耐磨塑料地板，有的需要控制靜電，可選用抗靜電地板?；仫L管采用熱鍍鋅十字板和泡沫塑料板。不銹鋼框架，高效送風，美觀潔凈，鋁板沖壓網，無銹蝕，無灰塵，適合清洗。

醫療器械的設計凈化車間的溫度、相對濕度、風速、空氣變化，靜態壓差的項目執行檢驗標準按照“潔凈廠房設計規范”，潔凈室空調送風參數的實時調整，確保每個季節生產潔凈室溫度18 ~ 28度，送風量和風量變化滿足相應的空氣清潔度要求，即使同時，通過熱、濕負荷進一步檢查確定風量，hepa過濾器在此選擇的基礎上。

本文給朋友們分享了什么是醫療器械車間凈化和醫療器械車間凈化的設計標準的信息，大家如果不明白醫療器械車間凈化知識的時候可以來了解一下，會對醫療器械車間凈化了解的更多。